ITOT Compliance Engineer (m/w/d) - befristet

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Diese Position ist auf 2 Jahre befristet.

Das Arbeitsumfeld

Wir machen Medikamente! Beginnend mit Phase I des Entwicklungsprozesses und bis hin zur Produktreife stellt PT mit Unterstützung von globalen Partnern an elf Standorten lebensrettende Medikamente her. An jedem von Roche verkauften Produkt sind Computersysteme beteiligt. Die Einheit ITOT Penzberg kümmert sich um die Implantierung, den Betrieb, die Wartung sowie die Stilllegung von Labor- und Automatisierungssystemen zur Herstellung von lebensnotwendigen Medikamenten für Patienten und ist somit ein wichtiger Partner von PT.

Die Abteilung "Compliance & Enabling" kümmert sich in ITOT Penzberg um die GMP-, Security und Legal-Compliance während des Lebenszyklus (implement, operate, maintain, retirement) der Computersysteme u. a. mit den folgenden Aufgaben: Computer System Validation, Data Integrity, Periodic Reviews, Changemenagement, Incidentmanagement, Qualitätsrisikomanagement, SOP-/GMP Recordsmanagement, Trainingsmanagement, Inspektions und Audit Support, Cyber Security, Fremdfirmenmanagement, Budgetverwaltung und Controlling.

Dein zukünftiges Team

Wir sind ein gut eingespieltes, selbständig agierendes Team und fühlen uns überwiegend in der operativen Qualitätssicherung (z. B. Change-, Incident-, Problem-Management) zu Hause. In diesem agilen Umfeld ist es für uns eine Selbstverständlichkeit, unsere Kollegen in den wichtigen Qualitätssicherungsaufgaben zu unterstützen und lösungsorientiert zu arbeiten.

Deine Aufgaben

• Du bist mutig und packst Themen selbstbewusst an? Dann darfst du Dich mit allen Punkten der Qualitätssicherung für Automatisierungs- und Laborinformationssysteme inkl. zugehöriger Prozesse (z. B. Archivierung, Pflege von Stammdaten und Wartungsverträgen) befassen.

• Im kontinuierlichen Verbessern siehst du einen Mehrwert? Dann freuen wir uns darüber, wenn Du bestehende Qualitätssicherungsprozesse hinterfrägst, vereinfachst und robuster gestaltst.

• Eine nachhaltige Dokumentation ist dir wichtig? Dann wird Dir die Sicherstellung der betrieblichen GMP-relevanten Dokumentation inkl. Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (z. B. SOPs, SRDs) bestimmt liegen.

• Du bist bereit, Verantwortung zu übernehmen? Dann vertrauen wir Dir die Rolle als Sprecher bei Inspektionen und Audits sowie die Vertretung der Einheit in Bezug auf QS- und Trainingsthemen an.

• Du teilst gerne Informationen? Dann wird Dir bestimmt die Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Änderungen, Abweichungen, Korrekturen und Vorbeugemaßnahmen liegen.

• Du bist ein guter Teamplayer? Dann hast Du bestimmt Spaß daran, Validierungs- und Qualifizierungsprojekte durchzuführen bzw. zu unterstützen.

• Du bist neugierig und hast Spaß am kontinuierlichen Lernen? Dann halte Dich z. B. durch Seminar- und Kongressbesuche auf dem Laufenden und schule Dich und andere Anwender im Bereich in neuen Vorgaben und Computersystemen.

Dein Profil passt gut zu uns, wenn

• …du bereits Erfahrungen im Bereich der operativen Qualitätssicherung von Competersystemen (z. B. Change-, Incident-, Problem-Management) und Kenntnisse in GMP, GAMP und CSV hast.

• …du Dein Studium in Naturwissenschaften, Biotechnologie, Bioinformatik oder Informatik erfolgreich abgeschlossen oder einen Technikerabschluss mit Berufserfahrung hast, sodass Du Dich idealerweise mit pharmazeutischen Herstellprozessen oder mit Automatisierungs-/Laborinfromationssystemen auskennst.

• …du ein wahrer Teamplayer bist, über Durchsetzungsvermögen verfügst und auch in Belastungssituationen den Überblick behältst. Proaktivität und Eigeninitiative bringt du ebenso mit.

• …du sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch hervorragend kommunizieren kannst und somit auch über Hierarchieebenen hinweg Einfluss nehmen kannst.

• …du idealerweise eine Affinität zu Lean Methoden mitbringst, gute IT Kenntnisse besitzt und offen für die digitalen Chancen und Herausforderungen der Zukunft bist.

Deine Bewerbung

Wir bitten Dich um folgende Dokumente:

• Aktueller Lebenslauf

• Deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. 

Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

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Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche at Penzberg, near Munich, employs more than 7,000 people. The site is one of the largest biotechnology centers in Europe and the only Roche site with research, development and production for both Pharmaceuticals and Diagnostics under one roof. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available.

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